医疗器械出口俄罗斯要贴诚实码吗：注射器、口罩等 8 类 2026 年 9 月 1 日起强制，血糖仪、血压计仍在试点
截至 2026 年 9 月，俄罗斯医疗器械的诚实码（Честный знак，俄罗斯商品标识与追溯制度，系统由运营方 CRPT 维护）分成了三种状态：一批已经强制多年，一批刚在 9 月 1 日转入强制，还有一批仍在试点。同样是“医疗器械出口俄罗斯”，注射器、医用口罩和血糖仪、血压计的答案并不一样。
依据是 2023 年 5 月 31 日第 894 号政府令（医疗器械标识规则）及其后续修订，以及 2024 年 5 月 17 日第 620 号政府令（医疗器械标识试点）及其后续修订。下面按“管不管、什么时候、码贴哪、先准备什么”四步讲。
一、先看注册证：没有俄罗斯注册证的，不在这套规则里
医疗器械这一组的判定比多数商品组多一道条件。第 894 号令里的“商品”，定义就是持有有效医疗器械注册证的特定种类医疗器械；试点清单也写明，判定要同时对上五项：品名、ТН ВЭД ЕАЭС 税则号、ОКПД2 产品分类码、有效注册证、俄罗斯卫生部医疗器械命名分类中的器械种类代码。
这对中国工厂有两层意思：
注册证是前置条件，也是分岔点。同样一款成人纸尿裤，持俄罗斯医疗器械注册证的走医疗器械规则，没有证的走卫生用品那一组，时间线和规则都不同，详见《卫生巾、纸尿裤出口俄罗斯要贴诚实码吗》。排计划之前，先让俄方确认这款产品在俄罗斯的注册证状态和持证人是谁。
只看税则号会判错。例如 3926 90 这个塑料制品税号下面，试管在清单里，但同税号的其他塑料件不在。要拿注册证上的器械种类和俄方报关用的编码一起对。
规则明文排除的情形里，和中国出口商有关的是：按俄罗斯联邦法律无需国家注册的器械（按患者个人订单定制的一类）；不用于销售的广告、营销样品；以及从俄罗斯办理出口程序运出欧亚经济联盟的货物——后者说的是从俄罗斯往外运，不是中国往俄罗斯发货。
二、三种状态：已强制、9 月 1 日新转强制、仍在试点
| 状态 | 品类 | 依据 |
|---|---|---|
| 已强制（2023—2025 年陆续） | 空气消毒净化器、矫形鞋与矫形鞋垫、助听器、冠脉支架、CT 机、失禁护理用品、医用手套 | 第 894 号令及第 860 号令（手套） |
| 2026-09-01 起转入强制 | 呼吸治疗与人工呼吸设备、新生儿培养箱、注射器、输液器、敷料（салфетки）、试管、医用口罩、整形美容用填充剂与美容线 | 2026 年 4 月 6 日第 375 号令 |
| 试点第二阶段（至 2027-02-28） | 血糖仪、血糖试纸、血压计、快速检测试剂 | 第 620 号令，经 2026 年 2 月 28 日第 204 号令、8 月 31 日第 1113 号令修订 |
| 试点第三阶段（至 2027-02-28） | 体外诊断试剂盒 | 同上 |
9 月 1 日这一批正是原试点第一阶段的 8 类，试点结束后直接转入强制。第二、三阶段的品类，截至发稿还没有转强制的政府令，现在参加试点是自愿的；但试点期内码是免费发放的，阶段结束后免费发码即停止。已经在做注射器、口罩出口的工厂，经历过的那一轮准备，血糖仪、血压计工厂大概率会在 2027 年遇到。
三、完整时间节点
| 日期 | 发生什么 |
|---|---|
| 2023-10-01 | 空气消毒净化器、矫形鞋强制赋码并上报投入流通 |
| 2024-03-01 | 助听器、冠脉支架、CT 机、失禁护理用品强制赋码 |
| 2024-09-01 | 上述品类强制上报退出流通 |
| 2025-03-01 | 医用手套强制赋码 |
| 2025-09-01 | 除失禁护理用品和手套外，强制上报流通环节 |
| 2026-03-01 | 失禁护理用品、手套强制上报流通环节 |
| 2026-09-01 | 8 类新品类强制赋码并上报投入流通（仅限持有效注册证的） |
| 2026-09-30 | 8 月 31 日前采购、9 月 1 日后获海关放行的 8 类进口货，须在上架销售前补码，截止到这一天 |
| 2026-10-01 | 9 月 1 日前已注册的生产商须补报税务登记原因代码与经营地址标识 |
| 2027-02-28 | 试点第二、三阶段结束 |
| 2027-03-01 | 8 类新品类强制上报退出流通 |
| 2027-08-31 | 8 月 31 日前已投入流通的 8 类存货，有效期内可不赋码继续销售，或在这一天前补码 |
| 2027-09-01 | 8 类新品类强制上报流通环节 |
有两处要单独看。一是进口货的补码窗口只有一个月，到 9 月 30 日结束；之后获放行的货必须赋码在前。二是 8 类新品类的“流通环节上报”推迟到 2027 年 9 月——这是给俄罗斯境内的批发、医院和药房留的准备期，不是给生产端的。对中国工厂来说，9 月 1 日之后发往俄罗斯的货，出厂时码就得在包装上。各商品组的节点对照见诚实码品类扩围时间表。
四、码谁去订、码贴在哪一层
码不是中国工厂去订的。规则对“流通参与方”和“生产商”的定义都要求是俄罗斯税务居民。实务上由俄罗斯的注册证持有人或进口商注册系统、订码，再把码包下发到中国工厂的产线。商品在俄罗斯国家商品目录建卡时，要填注册证号和型号名称，所以工厂拿到的 SKU↔GTIN 对照表，每一行还要能对到一张注册证。办理流程见诚实码怎么办理。
码的规格和日化组不一样。医疗器械这一组的 AI 21 是 13 字符（1 位国别位加 12 位序列号），完整码长 83 字符；日化和卫生用品组是 6 字符、76 字符。照日化组做好的解析和打印模板不能直接套用。
码贴在哪一层，第 375 号令专门写了一句。对注射器、输液器、敷料、试管、医用口罩这 5 类，“消费包装”指的是装有一个或多个独立（初级）包装的二级包装。也就是说，码打在装着若干支注射器的那个盒子上，不是每支注射器的吸塑包装上。排产之前先确认：你的哪一层包装在俄罗斯按一个销售单元卖。
五、上线之前，工厂自己能先查的四件事
- 注册证清单与 SKU 对照。哪些型号有俄罗斯注册证、持证人是谁、谁付码费，白纸黑字定下来。没有证的型号不该出现在订码清单里。
- 码在二级包装上的位置与质量。规则要求码的打印质量等级不低于 1.5（C 级），并且在整个有效期或使用期内保持可读。有灭菌工序的产品要确认：赋码在灭菌之前还是之后，灭菌后码还能不能读。这件事用实际包材打样就能判断，不必等设备进场。
- 真实码包样例。拿到后先做模拟解析，核对 GTIN 是否属于本次订单、码长是否 83 字符、数量对不对。
- 层级关联要不要做。装箱、装托时把单品码和箱码关联起来，俄方收货可以按箱扫；关联错了，一箱数据全错，常见情形见三级聚合数据错误。按自己的产量该选哪一档采集方式，见打码采集设备三档对比。
上海问源信息科技有限公司为出口俄罗斯的医疗器械、日化、卫生用品等制造企业提供诚实码产线赋码与数据合规方案，覆盖码包接收与模拟解析、在线赋码与读码确认、层级关联采集、赋码报告与投入流通上报。不确定自己的产品落在哪一类、码该打在哪一层包装，可以把注册证信息、包装形态和出货量告诉我们，我们按实际情况给出建议。
常见问题
- 医疗器械出口俄罗斯现在要不要贴诚实码？
- 看品类。空气消毒净化器、矫形鞋、助听器、冠脉支架、CT 机、失禁护理用品、医用手套早已强制；注射器、输液器、敷料、试管、医用口罩、呼吸治疗设备、新生儿培养箱、填充剂与美容线 8 类自 2026 年 9 月 1 日起强制；血糖仪、血糖试纸、血压计、快速检测试剂和体外诊断试剂盒仍在试点，试点期到 2027 年 2 月 28 日。
- 没有俄罗斯医疗器械注册证的产品要不要贴？
- 不按医疗器械这一组贴。第 894 号令规则里的“商品”定义就要求持有有效注册证。但没有证不等于什么都不用做——比如失禁护理用品无证的，会落到卫生用品那一组，按那一组的规则和时间赋码。
- 注射器的码是打在每一支上吗？
- 不是。第 375 号令规定，注射器、输液器、敷料、试管、医用口罩这 5 类的“消费包装”指装有一个或多个初级包装的二级包装，码打在这一层。
- 血糖仪、血压计什么时候强制？
- 截至 2026 年 9 月，还没有把它们转入强制的政府令。它们在试点第二阶段，试点期已由第 1113 号令从 2026 年 8 月 31 日延至 2027 年 2 月 28 日。试点期内码免费，阶段结束后免费发码停止。
- 中国工厂能自己在系统里订码吗？
- 不能。规则要求流通参与方和生产商是俄罗斯税务居民。由俄方注册证持有人或进口商订码，码包下发到中国工厂赋码。
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